鄭州源創(chuàng)基因科技有限公司成立于2016年，由哥倫比亞大學(xué)博士后趙輝，歸國創(chuàng)辦的國家高新技術(shù)企業(yè)。擁有97項知識產(chǎn)權(quán)及實用技術(shù)，業(yè)務(wù)遍布上海、重慶、深圳、北京等城市，總部在鄭州航空港區(qū)。
2025年9月28日，國務(wù)院總理李強(qiáng)簽署第818號國務(wù)院令，公布《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理條例》（以下簡稱《條例》），標(biāo)志著我國生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域邁入法治化、規(guī)范化發(fā)展的新階段。這一條例的出臺，既回應(yīng)了公眾對重大疾病治療的迫切需求，也為全球生物醫(yī)學(xué)技術(shù)監(jiān)管提供了“中國方案”。
一、填補(bǔ)空白
生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)正引領(lǐng)全球科技革命，但潛在風(fēng)險與倫理爭議也引發(fā)社會擔(dān)憂。此前，我國對部分技術(shù)（如干細(xì)胞研究）的監(jiān)管多依賴部門規(guī)章或試點政策，存在法律層級低、覆蓋面不足等問題。
《條例》首次以行政法規(guī)形式明確生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的定義：“以對健康狀態(tài)作出判斷或者預(yù)防治療疾病、促進(jìn)健康為目的，運(yùn)用生物學(xué)原理，作用于人體細(xì)胞、分子水平，在我國境內(nèi)尚未應(yīng)用于臨床的醫(yī)學(xué)專業(yè)手段和措施”。
二、核心原則：發(fā)展與安全并重
《條例》以“創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展，安全守護(hù)生命”為基調(diào)，構(gòu)建三大機(jī)制：
1. 創(chuàng)新激勵：松綁與賦能并行
機(jī)構(gòu)資質(zhì)：臨床研究機(jī)構(gòu)須為三級甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，配備有符合要求的臨床研究學(xué)術(shù)委員會、倫理委員會及穩(wěn)定經(jīng)費(fèi)，確保研究能力。
人才保障：項目負(fù)責(zé)人需具備高級職稱與執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，研究人員需通過資質(zhì)認(rèn)證，推動專業(yè)化隊伍建設(shè)。
轉(zhuǎn)化路徑：明確臨床研究結(jié)束后可申請技術(shù)轉(zhuǎn)化，獲批后醫(yī)療機(jī)構(gòu)可依法收費(fèi)，打通“實驗室-病床”最后一公里。
2. 全鏈條風(fēng)險管控
研究準(zhǔn)入：技術(shù)須經(jīng)非臨床研究證明安全有效，并通過學(xué)術(shù)與倫理雙重審查，禁止開展法律明令禁止或存在重大倫理問題的項目。
動態(tài)監(jiān)管：衛(wèi)健委對已備案研究進(jìn)行定期評估，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險可暫?；蚪K止研究；臨床應(yīng)用階段需持續(xù)監(jiān)測安全性與有效性。
緊急應(yīng)用：在重大公共衛(wèi)生事件中，經(jīng)嚴(yán)格論證后可緊急使用尚在研究的技術(shù)，體現(xiàn)“生命至上”原則。
3. 倫理優(yōu)先
知情同意：要求以通俗語言告知風(fēng)險與獲益，禁止欺騙、脅迫或利誘，變更方案需重新獲同意。
隱私保護(hù)：嚴(yán)禁泄露受試者個人信息，研究造成健康損害的須立即救治并承擔(dān)責(zé)任。
社會監(jiān)督：公開批準(zhǔn)結(jié)果，引入同行評議與公眾監(jiān)督，增強(qiáng)監(jiān)管透明度。
三、破解行業(yè)“痛點”
1. 提升審批效率
條例優(yōu)化了審批流程，明確了各環(huán)節(jié)的申報資料要求，提升審批效率。同時對治療絕癥或公共衛(wèi)生急需的技術(shù)優(yōu)先審查，如CAR-T細(xì)胞療法等“救命技術(shù)”可快速落地。
2. 明晰轉(zhuǎn)化路徑
資料清單：明確轉(zhuǎn)化申請需提交機(jī)構(gòu)資質(zhì)、操作規(guī)范、風(fēng)險預(yù)案等材料，指導(dǎo)研究者規(guī)范申報。
院內(nèi)制劑模式：獲批技術(shù)可先在申報醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，逐步積累數(shù)據(jù)后再推廣，降低規(guī)?；L(fēng)險。
3. 責(zé)任追溯體系
違規(guī)處罰：對向受試者收費(fèi)、偽造數(shù)據(jù)等行為，處以罰款、停業(yè)整頓直至追究刑事責(zé)任。
信用管理：建立機(jī)構(gòu)與人員誠信檔案，違規(guī)者將面臨行業(yè)準(zhǔn)入限制。
結(jié)語
《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理條例》的出臺，是我國對生命科學(xué)革命的積極回應(yīng)。它以法治為基石，以創(chuàng)新為動力，以安全為底線，為人類攻克癌癥、遺傳病等頑疾開辟了新路徑。