鄭州源創(chuàng)基因科技有限公司成立于2016年，由哥倫比亞大學(xué)博士后趙輝，歸國創(chuàng)辦的國家高新技術(shù)企業(yè)。擁有97項知識產(chǎn)權(quán)及實用技術(shù)，業(yè)務(wù)遍布上海、重慶、深圳、北京等城市，總部在鄭州航空港區(qū)。
上證報中國證券網(wǎng)訊 全國政協(xié)委員、浦東新區(qū)政府副區(qū)長李國華在今年全國兩會期間建議，在張江科學(xué)城建設(shè)國家細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管試驗區(qū)。
李國華說，細胞、基因產(chǎn)業(yè)已成為當(dāng)今全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、生命科技前沿探索最重要的領(lǐng)域之一。中國目前在該領(lǐng)域與世界基本保持同步，并有可能實現(xiàn)彎道乃至換道超車。其中，張江科學(xué)城依托張江細胞產(chǎn)業(yè)園，已形成了國內(nèi)區(qū)域最集中，基礎(chǔ)雄厚，研發(fā)優(yōu)勢明顯的細胞、基因產(chǎn)業(yè)集群，全國已批準(zhǔn)免疫細胞、干細胞藥物臨床試驗批件，張江占比超過40%。截至目前，張江科學(xué)城已集聚細胞相關(guān)企業(yè)超過70家。
整個產(chǎn)業(yè)已處于爆發(fā)的前夜，技術(shù)迭代加快，需要緊緊抓住此發(fā)展機遇。鑒于此，李國華建議，按照管得住、放得開的原則，依托張江科學(xué)城上海國際醫(yī)學(xué)園區(qū)建設(shè)國家細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管試驗區(qū)。具體如下：
第一，建議籌建中的國家藥監(jiān)局長三角審評中心加快推進落地張江科學(xué)城，業(yè)務(wù)方面加強細胞、基因等創(chuàng)新藥物的審評，同時期望中國食品藥品檢定研究院在此就相關(guān)業(yè)務(wù)設(shè)立分中心，通過與監(jiān)管試驗區(qū)內(nèi)研發(fā)企業(yè)、醫(yī)院的聯(lián)動、實踐，共同推動細胞審評、質(zhì)控、評估的標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)，加速該產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
第二，建議在國家衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局的支持下，在滿足特定人群疾病的治療下，通過需求驅(qū)動，推動產(chǎn)業(yè)正向快速發(fā)展。一是在試驗區(qū)內(nèi)指定醫(yī)療機構(gòu)探索開展自體免疫細胞針對晚期腫瘤患者的治療。二是針對嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病或嚴(yán)重影響患者及家屬生活品質(zhì)的疾病，允許試驗區(qū)內(nèi)企業(yè)或醫(yī)院正在開展已通過國家干細胞臨床研究備案的項目，經(jīng)初步觀察可能獲益、符合倫理要求的，經(jīng)知情同意后，可在開展相關(guān)的醫(yī)院內(nèi)用于其他患者，并成本性收費，其安全性數(shù)據(jù)可用于注冊申請；并最終在上述監(jiān)管與實踐中形成完整的相關(guān)產(chǎn)品制備、治療標(biāo)準(zhǔn)。
第三，建議在海關(guān)總署支持下，參照自貿(mào)區(qū)與電子圍欄的形式在試驗區(qū)建立保稅研發(fā)。通過境內(nèi)關(guān)外的形式，借助國外細胞、基因治療的研究與需求，帶動中國細胞、基因上下游產(chǎn)業(yè)參與國際分工、國際競爭。